Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce - Maria Gutowska-Ibbs

Pozarejestracyjne stosowanie produktów leczniczych a badania kliniczne. Ramy prawne i praktyka w podmiotach leczniczych w Polsce

Maria Gutowska-Ibbs

199,00 zł

Dostępne formaty plików: PDF

Wydawnictwo C. H. Beck
ISBN 978-83-8291-230-2
Data wydania 8 sierpnia 2022
Język: Polski
Liczba stron: 207
Rozmiar pliku: 1,3 MB
Zabezpieczenie: Znak wodny
199,00 zł

Dostępne formaty plików: PDF

Opis

Publikacja opisuje ramy prawne i praktykę prowadzenia badań klinicznych i stosowania leków off-label.

Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych oraz stosowania produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi budzą pewne wątpliwości interpretacyjne, co utrudnia ich stosowanie w praktyce. Liczne kontrowersje dotyczą w szczególności zasadności zaliczenia konkretnych procedur do eksperymentów leczniczych. Kwalifikacja ta ma istotną doniosłość praktyczną – wpływa na obowiązki lekarza przed przystąpieniem do sposobu leczenia, których ewentualne niedopełnienie może mieć wpływ na odpowiedzialność prawną.

Szczegółowo omówiono następujące zagadnienia:

  • pojęcie i rodzaje eksperymentów medycznych;
  • prawne zasady dopuszczalności innowacyjnego leczenia pacjentów;
  • badania kliniczne;
  • stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Książka jest adresowana przede wszystkim do adwokatów, radców prawnych, sędziów, prokuratorów, a także lekarzy, komisji bioetycznych i działów administracji podmiotów leczniczych.

Korzystamy z plików cookies w celu sprawnej realizacji usług i poprawnego działania strony.
Możesz określić sposób przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce. Więcej informacji znajdziesz tutaj »